Med IT in laboratorijem: Kaj dejansko počne specialist za validacijo?
Mnogi IT strokovnjaki oklevajo, ko slišijo besedo laboratorij. Hkrati se kemiki pogosto počutijo negotovo, ko v pogovor vstopijo programski sistemi in IT procesi.
Sodobni farmacevtski laboratoriji delujejo v močno reguliranih okoljih, kjer morajo laboratorijski sistemi in procesi izpolnjevati stroge zahteve GMP in zahteve glede integritete podatkov. Prav tukaj pride v igro relativno nepoznana poklicna vloga: specialist za validacijo laboratorijske programske opreme.
Da pojasnimo, kaj ta vloga dejansko vključuje, smo govorili s tremi člani Labtimove ekipe, ki vsak dan delajo na tem področju:
- Neli Silan (strokovnjakinja s področja IT),
- Simon Senica (strokovnjak s področja kemije ter IT, predhodno analitik v farmacevtskem laboratoriju),
- Thomas Schneider (po izobrazbi kemijski asistent v laboratoriju).
Kaj so validacije računalniških sistemov v laboratoriju?
Neli:
Validacija pomeni zagotavljanje, da računalniški laboratorijski sistem deluje pravilno in izpolnjuje regulatorne zahteve. V farmacevtskih laboratorijih je to ključno, saj morajo biti rezultati zanesljivi in sledljivi od trenutka, ko vzorec vstopi v laboratorij, do izdaje končnega produkta.
Simon:
Koncept validacije ni edinstven za laboratorije. Podobna načela obstajajo v drugih močno reguliranih okoljih, kot so letalstvo, bančništvo ali medicinske naprave, kjer morajo sistemi delovati zanesljivo in se mora nadzorovati tveganje. V farmacevtski industriji uporabljamo podobna načela za programsko opremo, ki nadzoruje instrumente in shranjuje analizne podatke. V praksi validacija pomeni dokumentiranje in testiranje, kako sistem deluje in kako bo uporabljen v laboratoriju. Preverjamo, ali programska oprema pravilno podpira analitski proces in ali izpolnjuje zahteve GMP in zahteve glede integritete podatkov.
Thomas:
Večina laboratorijskih instrumentov ima programsko opremo, ki nadzoruje meritve in shranjuje podatke. Naša naloga je analizirati tveganja, testirati funkcionalnost in potrditi, da se sistem lahko varno uporablja v reguliranem okolju.
Kaj ste po izobrazbi in kako ste prišli do te vloge?
Neli:
Študirala sem IT in nimam izobrazbe s področja kemije. Ko sem prvič slišala za to vlogo, sem bila zaskrbljena glede laboratorijskega dela, a sem hitro ugotovila, da je razumevanje procesov in predpisov pomembnejše od poglobljenega znanja kemije.
Simon:
Sem iz kemijskih vod. Prej sem delal kot analitik v farmacevtskem laboratoriju, kjer sem se prvič srečal z validacijo in okoljem GMP. Ta izkušnja mi je olajšala prehod na delo pri validaciji.
Thomas:
Usposobil sem se kot kemijski asistent in delal v farmacevtskem laboratoriju. Začel sem se zanimati za programsko opremo za instrumente in kako jo je mogoče konfigurirati in nadzorovati, kar me je na koncu pripeljalo do validacije.
Kaj specialist za validacijo laboratorijske programske opreme dejansko počne v vsakodnevnem delu?
Thomas:
Naše delo se običajno začne z novim projektom. Zberemo informacije o sistemu, vključeni opremi in laboratorijskem poteku dela. Velik del naloge je komunikacija in koordinacija med različnimi ekipami — vodje, IT, laboratorijsko osebje, upravljanje kakovosti in dobavitelji. Pogosto to primerjam z gradnjo hiše. Potrebuješ načrt, prave ljudi za vsak korak in nekoga, ki skrbi, da vse poteka v pravem vrstnem redu in v načrtovanem časovnem okviru. Na mnoge načine specialist za validacijo igra vlogo podobno kot projektni vodja.
Neli:
Pišemo dokumentacijo za validacijo, izvajamo sistemske teste in tesno sodelujemo z laboratorijskimi uporabniki. Cilj je zagotoviti, da programska oprema podpira analitični proces in da vse deluje v skladu z regulatornimi pričakovanji.
Simon:
Vsak od nas običajno upravlja svoje projekte, a tesno sodelujemo in si po potrebi pomagamo. Velik del našega dela poteka neposredno pri stranki, saj je lažje delati blizu sistemov in ljudi, ki jih uporabljajo. Veliko teh projektov poteka v nekaterih največjih farmacevtskih podjetjih v regiji, kjer morajo sistemi delovati skladno z zahtevami GMP.
Kaj ljudje običajno narobe razumejo glede te vloge?
Neli:
Veliko ljudi misli, da moraš biti hkrati kemik in programer. V resnici ne razvijaš programske opreme in ne izvajaš laboratorijskih analiz. Pomembno je razumevanje procesov in kako jih sistemi podpirajo, ne pa podrobnosti.
Simon:
Ker sem študiral kemijo in delal kot analitik, sprva nisem povsem razumel, kaj validacija pomeni, a ko vidiš, kako se procesi povezujejo, postane veliko jasneje.
Thomas:
Največja skrb na začetku je bila raven odgovornosti. Delo vpliva na integriteto podatkov in inšpekcijske postopke. Vse pa gre skozi več pregledov in odobritev, tako da sam proces pomaga zagotoviti kakovost.
Kje se ta vloga nahaja med IT, laboratorijskim delom in kakovostjo?
Simon:
Dejansko se nahaja nekje med vsemi tremi področji.
Neli:
Pogosto “prevajamo” med skupinami, ki pristopajo k istemu sistemu z različnih perspektiv. Laboratorijski uporabniki se osredotočajo na poteke dela, IT na sisteme in upravljanje kakovosti na skladnost z GMP. Naša naloga je zagotoviti, da smo vsi na isti strani.
Thomas:
Naše delo je poskrbeti, da se te perspektive uskladijo, tako da sistem deluje tehnično, operativno in v skladu z regulativnimi zahtevami.
Katere veščine ali način razmišljanja so najpomembnejši pri tem delu?
Simon:
Odločilna je komunikacija in reševanje problemov. Stalno sodeluješ z različnimi ekipami in moraš razumeti njihove potrebe.
Neli:
Pozornost do detajlov je prav tako ključna. Validacija vključuje strukturirano dokumentacijo, zato moraš biti organiziran in natančen.
Thomas:
Logično razmišljanje zelo pomaga, predvsem pri analiziranju sistemov in prepoznavanju morebitnih tveganj.
Kako ste se izobrazili za to vlogo?
Simon:
Večino znanja pridobiš na delovnem mestu. Pravzaprav ne obstaja univerzitetni program, ki bi učil tega poklica.
Neli:
Na začetku sem se učila o GMP predpisih, integriteti podatkov in dokumentaciji o validaciji. Mentorstvo je odigralo veliko vlogo — delo skupaj z bolj izkušenimi sodelavci je zelo pomagalo.
Thomas:
Vsak projekt je drugačen, zato se nenehno učiš. Vsak laboratorij ima svoje procese in predpise.
Kdo bi se v tej vlogi najbolje znašel in ostal motiviran?
Neli:
Nekdo, ki uživa v analitičnem razmišljanju in reševanju problemov. Če te zanima, kako sistemi delujejo, ti bo delo zanimivo.
Simon:
Tudi potrpežljivost pomaga, predvsem pri dokumentaciji in strukturiranih postopkih. Hkrati je vsak projekt drugačen, zato delo ostaja raznoliko. V večjih korporacijah se ljudje pogosto specializirajo na zelo ozkem področju. Tukaj pri Labtimu običajno vidimo celoten proces — od samega sistema do njegove uporabe v laboratoriju in regulativnih zahtev. Če ti je všeč kontinuirano učenje in razumevanje širše slike, ti ta vloga ponuja veliko možnosti za rast.
Thomas:
Odgovornost je prav tako zelo pomembna. Naše delo neposredno vpliva na integriteto podatkov, kakovost izdelka in na koncu varnost pacientov, kar delo naredi tako smiselno kot pomembno.
Poklic, ki ga malo ljudi pozna
Specialisti za validacijo laboratorijske programske opreme igrajo pomembno vlogo v reguliranih laboratorijskih okoljih, a je poklic sam po sebi še vedno relativno neznan.
Za ljudi, ki uživajo v delu na presečišču tehnologije, laboratorijskih procesov in sistemov kakovosti, ponuja edinstveno kombinacijo tehničnih izzivov, odgovornosti in stalnega učenja.
Ena od stvari, ki to vlogo pri Labtimu naredi posebej zanimivo, je možnost dela med disciplinami in vpogled v celotno sliko laboratorijskih sistemov in procesov. Namesto da bi se osredotočili na eno ozko nalogo, so specialisti za validacijo vključeni v različne projekte, tehnologije in okolja – kar ustvarja stalne priložnosti za učenje in razvoj.
Če se ti zdi to delo zanimivo in želiš izvedeti več, si lahko ogledaš odprto delovno mesto.
